In relazione al DDL Semplificazioni, recentemente approvato dal Consiglio dei Ministri e non ancora formalizzato in Parlamento, la FNO TSRM e PSTRP desidera esprimere con spirito propositivo alcune considerazioni in merito agli annunciati contenuti dell’articolato atto a promuovere l’erogazione dei sevizi presso le farmacie.
In premessa, va sottolineato come siano del tutto condivisibili le finalità che il legislatore intende perseguire. Soprattutto nei piccoli centri abitati la possibilità per i cittadini di poter usufruire di tutta una serie di servizi, dalla telemedicina alla possibilità di effettuare la scelta del medico di famiglia o di eseguire test diagnostici per il contrasto all’antibiotico resistenza, sono alcuni degli aspetti certamente positivi della norma.
Di contro vanno evidenziate alcune possibili criticità nell’implementazione delle analisi in farmacia, rispetto ai laboratori clinici. In particolare nella fase pre-analitica dell’effettuazione del prelievo, che risulta essere fondamentale per garantire l’affidabilità e la sicurezza dei risultati, è necessario il rispetto degli standard universalmente riconosciuti, come del resto nella successiva fase analitica solo la conoscenza dei processi e la corretta gestione dei controlli di qualità da parte dei professionisti di laboratorio può garantire affidabilità e precisione dei dati acquisiti.
Da non sottovalutare neppure la fase di refertazione dei risultati dove è necessario garantire al cittadino una chiara e corretta comunicazione soprattutto nei casi in cui siano emersi valori critici.
L’articolo del DDL Semplificazioni circolato a mezzo stampa, sembra invece voler trasformare le farmacie in spazi multifunzionali del tipo “diagnostica di base in una casa di comunità” e autorizza la farmacia, a differenza di un laboratorio analisi. La consegna degli esami attraverso uno scontrino senza firma del clinico, saltando la fase di validazione tecnica che è la sintesi di competenze analitiche, conoscenze biochimiche, biologiche e di capacità comunicative (ISO 15189:2023) proprie del professionista Tecnico sanitario di laboratorio medico (TSLB) al quale spetta anche la verifica dell’attendibilità dei risultati oltre all’assunzione di responsabilità nei confronti della persona che riceve i risultati e o referto.
Allo stato attuale i test eseguiti nelle farmacie sono paragonabili agli esami eseguiti in autotest. Per ogni esame sarà invece necessario utilizzare specifica strumentazione nel rispetto degli standard e delle metodiche in grado di garantire la qualità del parametro analizzato. L’uso dei sistemi Point of care testing (PoCt) risulta infatti adeguato nella fase di autocontrollo e monitoraggio della malattia, mentre è inadeguato nella fase di diagnosi. Per questo motivo è necessaria la corretta gestione di questi dispositivi anche per evitare le potenziali conseguenze derivanti dall’uso di risultati non attendibili degli esami.
È necessario approfondire infine la portata della previsione, certamente innovativa, che consente l’erogazione di questa tipologia di analisi su prescrizione medica e rimborsate alla farmacia dal SSN anziché decisa e pagata “out of pocket” dal cittadino. Non va trascurato il tema dell’accreditamento della farmacia dei servizi in qualità di struttura convenzionata con il SSN, al pari di un laboratorio privato convenzionato, implicando specifici requisiti nei confronti dell’accreditamento istituzionale, ossia dal punto di vista dei locali e delle attrezzature, sia dal punto di vista delle competenze certificate che devono essere possedute dal personale che esegue i test analitici.
L’auspicio è che nel corso dell’iter parlamentare del DDL le succitate criticità possano essere spunto per un’attenta riflessione e contribuiscano a migliorare i contenuti della norma nell’esclusivo interesse della popolazione e a tutela della loro salute.
Roma, 22 aprile 2024
